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              2020-11-25體外診斷技術專利分析

              體外診斷(InVitroDiagnosis,下稱IVD),是指在人體之外,通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息,進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。IVD已經成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的...[了解更多]

              2020-11-25體外診斷試劑的主要類型和技術原理

              體外診斷試劑被廣泛應用于醫學科研與臨床檢驗中,因質量穩定、效果可靠,其不但為科研和診療提供了依據,也為疾病的預防、控制提供了技術資料。體外診斷試劑品類繁多,涉及眾多學科門類,因學科間交叉現象日漸增多、...[了解更多]

              2020-11-25體外診斷注冊常見問題解答

              通過同品種醫療器械臨床數據進行臨床評價時,如果選取其他注冊人的產品作為同品種醫療器械進行對比,生產工藝、臨床數據等資料需不需要獲取同品種醫療器械注冊人的授權?根據《醫療器械臨床評價技術指導原則》(原國...[了解更多]

              2020-11-25重磅!《中華人民共和國生物安全法》發布!

              國家主席習近平10月17日簽署了第五十六號主席令。第五十六號主席令說,《中華人民共和國生物安全法》已由中華人民共和國第十三屆全國人民代表大會常務委員會第二十二次會議于2020年10月17日通過,現予公布,自2021年...[了解更多]

              2020-11-25最新取得國外標準認證或注冊的新冠檢測試劑企業清單

              現階段而言,國內雖偶發小范圍疫情,但防控大體得當,復工復產井然有序進行。國際疫情出現第二波高峰,防疫仍不可松懈,檢測試劑依然成為疫情防控的重要物資。根據醫保商會更新的取得國外標準認證或注冊的醫療物資生...[了解更多]

              2020-11-18《膠體金免疫層析法檢測試劑盒》行業標準發布

              10月21日,國家藥監局發布公告,34項醫療器械行業標準已經審定通過,其中YY/T1713-2020《膠體金免疫層析法檢測試劑盒》體外診斷行業標準于2022年6月1日實施。此標準規定了膠體金免疫層析法檢測試劑盒的相關術語和定...[了解更多]

              2020-10-27醫療器械電子注冊證試點啟用!

              為貫徹落實國務院關于深化“放管服”改革、優化營商環境、推進“互聯網+政務服務”工作的重要決策部署,為企業提供更加高效便捷的政務服務,經研究決定,自2020年10月19日起,試點啟用醫療器械電子注冊證。現將有關...[了解更多]

              2020-10-22國家藥監局關于調整《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》部分內容的公告(2020年 第112號)

              為進一步深化醫療器械審評審批制度改革,依據醫療器械產業發展和監管工作實際,按照《醫療器械監督管理條例》有關要求,國家藥監局決定對《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》進行調整。現將有關事項公告如下:...[了解更多]

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