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              體外診斷注冊常見問題解答

              通過同品種醫療器械臨床數據進行臨床評價時,如果選取其他注冊人的產品作為同品種醫療器械進行對比,生產工藝、臨床數據等資料需不需要獲取同品種醫療器械注冊人的授權?

              根據《醫療器械臨床評價技術指導原則》(原國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號),對于通過同品種醫療器械臨床數據進行分析評價的要求中,明確數據應是合法獲得的相應數據。《食品藥品監管總局關于執行醫療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關問題的通知》(食藥監[2015] 247號)基于數據應合法獲得,規定依據《導則》第六條開展臨床評價的,如使用了同品種醫療器械的生產工藝、臨床數據等資料,申請人應提交同品種醫療器械生產工藝、臨床數據等資料的使用授權書。《醫療器械注冊管理法規解讀之五》對于醫療器械臨床評價數據授權要求進行了進一步解讀,對于擬使用的同品種醫療器械非公開數據等提出授權要求,以保證數據來源的合法性;使用公開發表的數據,如公開發表的文獻、數據、信息等,不需取得授權。因此,通過同品種醫療器械對比進行臨床評價時,若選取其他注冊人的產品作為同品種醫療器械,數據如果來自公開數據、試驗測量、行業共識等,可不要求提供數據使用授權書。

               

              體外診斷試劑注冊申報資料中臨床倫理文件的提交應注意哪些事項?

              體外診斷試劑注冊申報時,臨床試驗必須符合赫爾辛基宣言的倫理學準則,必須獲得臨床試驗機構倫理委員會的同意。在該部分申報資料中,應提交倫理委員會的審查意見,以及受試者的知情同意書樣本。

               

              倫理委員會同意開展臨床試驗的書面意見應提交原件,由倫理委員會蓋章,應寫明方案版本號和版本日期,應注意產品信息和臨床試驗信息與實際臨床情況的一致性。如在試驗過程中發生方案修改,應經過倫理委員會的同意,并提交倫理委員會對方案修改的意見。進行臨床試驗的機構均應提交倫理委員會的審查意見,如特殊醫療機構(例如疾控中心等)確無倫理委員會,則應由機構出具相關的情況說明,以及對倫理方面的意見。
                

              如臨床試驗經倫理委員會審查和批準后免于受試者的知情同意,應在倫理委員會書面意見中明確免于知情同意,應避免出現實際試驗免于知情同意,但倫理委員會的書面意見中仍出現知情同意書的情況。

               

              體外診斷試劑說明書的變化是否均需申請許可事項變更?

              體外診斷試劑產品說明書的內容變化包括兩種情況:信息性內容的文字性變化和其他內容變化。

               

              (一)信息性內容的文字性變化
                

              依據《總局辦公廳關于體外診斷試劑說明書文字性變更有關問題的通知》(食藥監辦械管〔2016〕117號),信息性內容的文字性變化可由申請人自行修改。
                

              具體內容包括:
                

              【基本信息】項目中體外診斷試劑的注冊人或者生產企業聯系方式、售后服務單位名稱及聯系方式、生產許可證編號或者生產備案憑證編號的變化、進口體外診斷試劑代理人聯系方式的變化。其中,生產許可證編號或者生產備案憑證編號應在相應省級藥品監督管理部門發放生產許可證或者生產備案憑證后再行修改。
                

              【醫療器械注冊證編號/產品技術要求編號】項目,在相應藥品監督管理部門發放醫療器械注冊證后,導致該項內容變化的情況,注冊人應自行修改。
                

              【標識的解釋】項目,因注冊人按照YY/T 0466系列標準完善體外診斷試劑說明書中相應標識的解釋內容,導致該項內容變化,但不涉及其他需辦理許可事項變更的情況,注冊人應自行修改。
                

              【主要組成成分】中列明,必須配套使用的醫療器械或體外診斷試劑,由于相應藥品監督管理部門發放醫療器械注冊證/備案憑證后,導致說明書中載明的配套使用的醫療器械或體外診斷試劑注冊證編號/備案憑證編號發生變化的情況,注冊人應自行修改。

               

              (二)其他內容變化
                

              作為注冊證附件,體外診斷試劑說明書的內容應視為注冊證載明內容,除上述信息性內容外,其他內容變化應通過許可事項變更申請進行修改。
                

              說明書更改告知不適用于體外診斷試劑。

               

              主要原材料的生產商變化,什么時候不可按注冊變更進行申報?

              2019年7月的“中國器審”微信公眾號《體外診斷試劑產品技術要求附錄中主要原材料的供應商該如何填寫?》強調了供應商應為原材料的生產商,而不是經銷商或代理商,相應的注冊變更情形中主要原材料的供應商的變更是指原材料的生產商發生變化的情形。需要指出的是,并非所有主要原材料生產商的變化都可以按注冊變更進行申報,比如生產商變化導致抗原抗體發生實質變化、引物探針序列變化等,屬于產品設計發生重大改變,以上變化應按首次注冊進行申報。

               

              體外診斷試劑臨床試驗報告附件具體包括哪些資料?有何要求?

              根據《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(原國家食品藥品監督管理總局公告2014年第44號)規定,臨床試驗報告附件包括:

              1)臨床試驗中所采用的其他試驗方法或者其他診斷試劑產品的基本信息,如試驗方法、診斷試劑產品來源、產品說明書及注冊批準情況。

              2)臨床試驗中所有試驗數據(需由臨床試驗操作者、復核者簽字,臨床試驗機構加蓋首頁及騎縫章)。

              3)主要參考文獻。

              4)主要研究者簡歷。

              5)申請人需要說明的其他情況等。

               

              上述資料應作為臨床試驗報告的附件提交,經臨床試驗機構簽章確認。其中第(1)條應包括對比試劑及第三方試劑(如涉及)說明書,如使用臨床參考方法/金標準,應提交具體方法的操作流程、判定標準等。第(2)條的數據表中應至少包含樣本編號、基本信息(如性別、年齡、樣本類型)、各方檢測結果以及臨床背景信息。其中臨床背景信息應來源于受試者的臨床病例信息,符合方案入組標準。第(4)條應提交主要研究者的簡歷,其他參與人員無需提交。第(3)(5)條如涉及應一并提交。

               

              體外診斷試劑的配套質控品有何要求?

              體外診斷試劑的配套質控品用于對檢測系統進行質量控制。申請人應對申報試劑檢測質控品的預期結果(靶值和靶值范圍)進行驗證,并將經驗證的配套質控品在試劑說明書中予以明確。未經驗證的“第三方質控品”、“其他商用質控品”等表述不應出現在產品說明書中。

               

              進口產品,原產國批準的主機和相應附件適用范圍不一致,按系統整體申報時,是否可以綜合主機與附件適用范圍作為在中國申請的適用范圍?

              可以綜合主機與附件的適用范圍進行申報,并參考國內已批準同類產品的適用范圍進行規范。所申報適用范圍不應超出原產國所批準的范圍。

               

              體外診斷試劑非注冊證及其附件載明的事項發生變化,是否需要申請注冊變更?

              體外診斷試劑非注冊證及其附件載明的事項發生變化無需申請注冊變更,企業應針對變化內容進行充分的風險分析,并通過內部質量管理體系進行控制,對變更內容進行充分評估、驗證和確認以保證產品質量。

               

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